俄罗斯制造商
注册新产品，办理已有注册证的变更，办理认证证书和符合性声明。
面向制造商、进口商和经销商
医疗器械俄罗斯注册与认证一站式办理
医疗器械注册证、认证证书和符合性声明、检测与专家审评。我们为俄罗斯和境外制造商、进口商、经销商及各类企业一站式准备全套文件。
RU医疗器械注册证
EAC认证证书与符合性声明
中 · 俄服务中国和俄罗斯企业
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我们负责医疗器械在俄罗斯的注册与认证：文件、检测、专家审评和各类许可。无论您是工厂、进口商还是只有一款设备的企业，您只需等待结果，全部流程由我们完成。
4
个风险等级：1、2a、2b、3类，任何等级的产品均可注册
1
位客户经理从咨询到取得注册证全程负责
3
种服务语言：中文、俄语、英语
3000 m²
自有仓库，满足产品的仓储需求
服务对象
服务工厂、进口商及更多客户
无论您是自行生产、进口产品，还是只需为一台设备办理认证，我们都会准备文件并取得许可。
进口商与经销商
为您从中国、欧洲及其他国家进口的产品办理注册证和认证证书。
境外工厂
担任您在俄罗斯的授权代表，从头到尾完成注册。
只有一款产品的企业
需要为某台设备办理销售或使用许可？哪怕只有一款产品，我们也乐意承接。
服务
注册、认证与全套文件一站式办理
我们可以承接整个项目，也可以只负责某一个阶段：从一份符合性声明到3类器械注册。每个方向由专业人员负责，您只需对接一位客户经理。
01
医疗器械注册
按照俄罗斯国家规则和欧亚经济联盟规则，在俄罗斯联邦卫生监督局为各风险等级的国产和进口医疗器械申请注册证。
02
认证与符合性声明
办理欧亚经济联盟符合性声明和证书（EAC）、GOST R自愿认证以及海关和电商平台所需的免认证函。
03
检测与专家审评
在认可机构安排技术、毒理学、电磁兼容和临床检测，并跟进专家审评直至获得肯定结论。
04
全套文件
准备技术档案、说明书、标签及监管机构要求的全部表格，提供中译俄、英译俄，并审核客户已有的文件。
05
注册证变更
办理已有注册证的变更：新增型号、配置、生产地址、申请人变更，并按欧亚经济联盟规则重新办理注册证。
06
咨询与评估
确定风险等级以及产品需要的文件：注册证、认证证书还是符合性声明，并估算周期和预算。首次评估免费。
07
俄罗斯授权代表
作为境外制造商在俄罗斯的代表：递交文件，负责与俄罗斯联邦卫生监督局沟通以及上市后监督。
08
清关与外贸
医疗器械清关、HS编码归类、关税计算以及进口全程协助。
09
3000平方米仓库
安全存储各类医疗器械，提供收货、贴标、订单拣选以及WMS库存管理。
10
物流与配送
从中国及其他国家运至莫斯科仓库，再配送到俄罗斯各地的医院和经销商。
11
销售与分销
如有需要，我们可通过医院和经销商网络以及政府招标，帮助销售已注册的产品。
12
其他服务
注册后支持、安全监测、法律咨询。告诉我们您的需求，我们会为您找到解决方案。
工作流程
从工厂到患者
六个阶段，对工厂、进口商和只有一款产品的企业都一样。
- 01
咨询与评估
研究产品，确定风险等级以及需要的文件：注册证、认证证书还是符合性声明，并给出周期和预算。
- 02
文件准备
整理并审核技术档案，翻译制造商文件，准备俄语说明书和标签。
- 03
检测
在认可实验室安排技术、毒理学和临床检测。
- 04
专家审评
向俄罗斯联邦卫生监督局递交资料，回复专家问询，跟进直至获批。
- 05
获得注册证
取得注册证，办理认证证书和符合性声明。
- 06
后续支持
办理注册证变更，协助进口，如有需要还可负责仓储、物流和销售。
致中国制造商
俄罗斯市场正在等待您的设备
MedKoi 帮助中国工厂进入俄罗斯市场。我们准备全套文件，取得医疗器械注册证和认证证书，担任您的授权代表，并为您寻找经销商。
经销商与代表为您寻找可靠的经销商，并作为您在俄罗斯的授权代表。
全套文件将您的技术档案从中文翻译成俄语，准备提交俄罗斯联邦卫生监督局的全部材料并取得注册证。
覆盖全俄的销售3000平方米仓库、物流、医院数据库和招标，一切为了提升您的销量。
中文沟通中文客户经理，支持微信和电子邮件沟通。
我们对贵厂的所有产品都感兴趣
设备、耗材以及各风险等级的医疗器械。我们负责全流程和全方位的工作，让贵厂赚得更多。
俄罗斯注册证设备认证文件与翻译货物清关仓储全俄物流开发客户销售设备
仓库
3000平方米医疗器械仓储
位于莫斯科附近的自有仓库。按照规定的储存条件存放设备、耗材和各类医疗器械。
3000 平方米总面积
3000 m²总面积
WMS批次与效期管理
24/7安保与视频监控
°C温控区域
- 收货与验货
- 安全保管
- 贴标与换标
- 订单拣选与发货
- 越库作业
- 退货与处置
物流与医院网络
配送至俄罗斯任何地方
我们从莫斯科将医疗器械配送到所有地区，并且知道卖给谁：我们拥有覆盖全国的医院和医疗机构数据库。
莫斯科办公室
全部基础设施和团队集中在一处。
医院数据库
覆盖所有联邦区的公立和私立医院。
中国发货
公路、铁路和航空运输，提供拼箱和保险。
合作
诚邀合作伙伴
我们正在建立一个共赢的网络：制造商和进口商获得许可和市场，医院获得设备，经销商获得已注册的产品。
制造商
我们在俄罗斯为您的产品办理注册和认证。
进口商与经销商
为进口产品办理注册证和认证证书，并协助供货。
医院
直接来自制造商的现代化设备。
物流公司
共建俄罗斯境内及中俄之间的运输线路。
为什么选择 MedKoi
如锦鲤般从容稳健，助您的产品走向成功
01
全套文件
从技术档案到回复专家问询，全部文件由我们准备、翻译和审核。
02
透明
固定报价、清晰的阶段和定期报告。
03
高效
文件和检测同步推进，更快拿到结果。
04
服务各类客户
服务中俄工厂、进口商以及只有一款产品的企业。
常见问题
常见问题
需要。医疗器械只有在俄罗斯联邦卫生监督局完成国家注册后才能在俄罗斯销售，部分产品还需要认证证书或符合性声明。我们会确定您的产品需要哪些文件，并准备全部材料。
可以。注册证以制造商名义颁发，俄罗斯公司可以作为制造商的授权代表递交申请。我们会协助您从制造商处取得授权书和文件，并完成注册。
接。我们既服务工厂，也服务小型企业。我们会确定您的产品需要哪种文件：注册证、认证证书还是符合性声明，并为您办理。
周期取决于风险等级、检测范围和文件的完备程度。评估产品后，我们会给出周期和预算，并写入合同。
可以。MedKoi 可以作为您的授权代表，同时负责进口、仓储和销售。
当然可以。例如只做检测、只准备技术档案或只办理注册证变更。签订全流程合同价格更优惠。
联系我们
告诉我们您的产品
我们会在一个工作日内回复，项目评估免费。